Sterilitetskontroll är ett viktigt steg innan en steril produkt släpps. Falska positiva och falskt negativa resultat samt fel i utrustningen och mänskliga fel kan leda till stora förluster av tid och pengar för kunderna och direkt påverka den slutliga släppningen av produkten.

MilliporeFöretaget presenterade först i världen“Stängt sterilt test”Begreppet och USAFDA:sTillsammans har vi utvecklat metoder och standarder för stängda sterila tester, och för närvarande har denna metod och standard respekterats av farmaceutiska och läkemedelssäkerhetsmyndigheter i hela världen.MilliporeFöretaget förbättrar också ständigt utrustningen för stängd steril kontroll ochbehållareTillhandahåller den mest avancerade och säkraste tekniken för ständigt ökade läkemedelssäkerhetskrav.

3-behållare EquinoxSterila testsystem

3-behållare EquinoxSterila inspektionssystem är tre huvud sterila inspektionsutrustning utformad för den kinesiska marknaden, lämplig för kinesiska apotek tre delar av de speciella kraven på biologiska produkter, strikt i enlighet med kinesiska apotek krav, tillämpningCMCC:sstammar genomföra tillväxtfrämjande experiment i hyllor, strikt verifierad automatiserad produktionsprocess,100%Testsystem för att säkerställa hög kvalitet på hyllor.

3-behållare EquinoxDe viktigaste egenskaperna hos sterila testsystem:

¨ Pumphuvudet stängs automatiskt för enkel och säker användning

¨ Genom datorinställningarSOPProcedurer för att förinställa experimentella parametrar för varje steg i sterila testprocessen för enkel användning av operatören

¨ Vattendroppling utformning, effektivt undviker störningar av lagerflödet tillstånd

¨ Designad för olika inspektionsmiljöer (skiftplattor eller isolatorer) för att uppfylla dina olika behov

¨ Värden är utformad utan döda hörn och skruvar som svårt att rengöra delar, alla delar som riskerar föroreningar kan tas bort och steriliseras med ånga

¨ Tillhandahålls standardIQ och OQValideringstjänster som gör det enkelt för dig att hantera revisioner

Tekniska parametrar

material

Ram, pumphuvud, hållare:316L ärRostfritt stål

Operationspanel inklusive skärm: polyester

Vattenreningsbas: Polymer

Avledning: silikon

Skiktskivor för användning

Pumpens storlek(Höjd x bredd x djup)：250 mm×350mm×300 mm

Pumpvikt:14 kg

Isolator för

Pumpkroppens storlek (höjd x bredd x djup):152mm×350mm×322mm

Pumpens vikt:18,5 kg

Strömförsörjning:24Vdirekt ström,150 watt

Desinfektion: yttre yta Torka av alkohol

Pumphuvud, knappar, hållare, avloppningsbas Steam sterilisering

SteriSecure ärSteril testhylsa

MilliporeföretagetsSteriSecure ärSterila testenheter är utformade för att uppfylla kraven i Folkrepubliken KinaSteriSecure ärSterila testenheter kan underlätta kundernas smidiga tillgång till den stora kinesiska marknaden.SteriSecure ärSterila detektionsenhet innehåller en hög flödeshastighet blandade fiber filter film, kan detektera de allra flesta sterila läkemedel vid hög filtreringshastighet, är den perfekta verktygslådan för steril kontroll av tunnfilm filtrering pålitlig garanti.

SteriSecure ärDe viktigaste egenskaperna hos sterila testhyllor：

¨ Den stängda konstruktionen undviker risken för tillfällig förorening och säkerställer att sterila detektionsanläggningar är fullständigt stängda genom kontroll av förpackningen av filterfilmen, kontroll av hyslens integritet och kontroll av länkarna i rörledningen.

¨ Ergonomiska reagenser lämpar sig för alla typer av läkemedel som ska testas

¨ SteriSecure ärEnheten genomgår strikta kvalitetskontroller för att säkerställa konsekventa och tillförlitliga sterila övervakningsresultat.SteriSecure ärSterila testenheter har certifikat för inspelning av kvalitetsstandarder och testresultat i varje förpackning, vilket garanterarSteriSecure ärUtrustningen är giftfri, bakteriefri och steril för att undvika falska positiva och falska negativa resultat vid sterila tester.

SteriSecure ärTekniska parametrar för sterila tester

Filtr för underhyllan:0,45umBlandad cellulosa

Filtercylindermaterial: Styrenanitril

rörledning:PVC

Nåladapter: rostfritt stål och polyamid6-6

Rörlängd:850 mm

Maximalt arbetstryck: i25under ℃3,15 bar(i770FNedre45psi）

Giltighetstid:2År

Steril kontroll av odlingsmedium och sköljningsvätska

MilliporeKvalitetskontrollavdelningen har utfört flera tester av sterilt testade medier och sköljningsvätskor, särskilt sterilitetstester. Ienligt ISO 9001：2000tillverkning inom anläggningen,MilliporeFormuleringar och tester för sterila testmedier och sköljningsvätskor överensstämmer med amerikanska, japanska och europeiska farmakopedier ochMilliporeFöretagets krav på strikta interna kvalitetskontrollstandarder. Produkterna är verifierade och förpackade med skruvlock (stängt med membran).

¨ Panprotease sojabönor köttsuppa medium (TSB:sDetekterbar jäst, svamp och oxygen

¨ Flytande sulfetanolsyra (FTMKan detektera jäst, svamp, oxygen, kompatibla anaeroba bakterier och anaeroba bakterier. Tillhandahålls i två typer, en standardfarmakopisk formel och en förbättrad klargörande formel (CFTMDen senare kan ytterligare öka visuell klarhet och uppfyller också kraven i nationella farmakopedier.

¨ Steril sköljningsvätskaEttoch,DochKKan medMilliporeSterila testsystem används i kombination. vätskaEtt(Inkluderar0.1%Protein manganese) är ett vanligt spädningsmedel eller rengöringsvätska som används för att testa antibiotika och ämnen som innehåller konserveringsmedel. Testning av antibiotika, föremål som innehåller eggfosfester eller olja och märkta som“Steril enzymatisk reaktion”när enheten vätskaDDet är mycket användbart som rengöringsmedel. Vid testning av ämnen som innehåller mineralfett rekommenderas vanligtvis vätskaKSom rengöringsmedel.

Produktinformation